Фармаконадзор
Фармаконадзор – деятельность по выявлению, оценке, пониманию и предотвращению нежелательных последствий применения лекарственных препаратов, направленная на защиту здоровья пациентов и населения;
Система фармаконадзора, организуемая держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата предназначена для контроля безопасности лекарственных препаратов, своевременного выявления всех изменений в оценке соотношения «польза – риск» лекарственных препаратов, для разработки и внедрения мер по обеспечению применения лекарственных препаратов при превышении пользы над риском;
Держатель регистрационного удостоверения - юридическое лицо Республики Беларусьили индивидуальный предприниматель, зарегистрированный в Республике Беларусь, иностранное юридическое лицо, иностранная организация, созданные в соответствии с законодательством иностранных государств, производящие лекарственные средства или размещающие заказ на промышленное производство лекарственных средств в иной организации, осуществляющей промышленное производство лекарственных средств, либо входящие в состав объединения, в которое также входит производитель лекарственных средств, которому выдано регистрационное удостоверение на лекарственное средство по результатам осуществления государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации).
Нежелательная реакция – непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата и предполагающая наличие взаимосвязи с применением подозреваемого лекарственного препарата.
Нежелательное явление – любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение состоянии здоровья пациента или субъекта клинического исследования (в том числе отклонение лабораторного показателя от нормы), симптом или заболевание, произошедшее после применения лекарственного препарата и время возникновения которых не исключает связи с применением лекарственного препарата;
В соответствии с Правилами Надлежащей практики фармаконадзора (GVP, Good Pharmacovigilance Practice) Евразийского экономического союза (ЕАЭС) ответственность за безопасность лекарственных препаратов и, при необходимости, принятие мер по снижению рисков и увеличению преимуществ лекарственных препаратов, несет производитель/держатель регистрационного удостоверения, поэтому он обязан осуществлять постоянный контроль за безопасностью своей продукции и с учетом новой информации регулярно проводить повторную оценку соотношения польза/риск.
Государственное предприятие «Бобруйский завод биотехнологий» является производителем и держателем регистрационных удостоверений антисептических растворов для наружного применения:
«ВИТАСЕПТ-СКО», «ЭТАНОЛ», «Медицинский антисептический раствор».
Предприятие в контакте с регуляторными органами осуществляет мониторинг безопасности указанных лекарственных препаратов, что позволяет значительно снизить вероятность возникновения неблагоприятных последствий их применения за счет своевременного выявления нежелательных побочных реакций, факторов риска и разработки, на основании полученных данных, соответствующих рекомендаций для медицинских, фармацевтических работников, а также пациентов и потребителей лекарственных препаратов.
Все сообщения о побочных нежелательных реакциях и явлениях, потупившие от медицинских и фармацевтических работников, а также от пациентов и их представителей (членов семьи, родителей или других законных представителей), регистрируются и учитываются. Они играют важную роль, поскольку позволяют получить сигнал о безопасности лекарственного препарата в течение всего срока его присутствия на рынке.
Если у Вас есть информация о возможных нежелательных побочных реакциях (в том числе не перечисленных в инструкции по применению) или подозрение на отсутствие эффективности лекарственных препаратов, произведенных предприятием, просим Вас сообщить об этом.
Вы можете позвонить по телефонам, отправить сообщение по почте, факсу, e-mail, мессенджерам и т.п. Прием сообщений осуществляется круглосуточно.
После получения Вашего сообщения наш специалист обязательно свяжется с Вами.
Если у Вас возникли нежелательные явления при применении лекарственных средств, выпущенных Государственным предприятием "Бобруйский завод биотехнологий" просим Вас заполнить справа указанную форму (представлена ниже) или направить в удобном для Вас формате по следующим адресам:
Тел: 8 (0225) 715942 , факс: 8(225) 715824;
Уполномоченное лицо по фармаканадзору – Зайцева Елена Николаевна.
Тел: 8(0225)715804 – Яскевич Евгений Вадимович, отдел продаж по группе лекарственных средств.
| Персональные данные | |
| Фамилия, Имя, Отчество | |
| Возраст | |
| Пол | |
| Контактный телефон | |
| Информация о подозреваемом лекарственном средстве | |
| Торговое название (см. упаковку) | |
| Номер серии (см. упаковку) | |
| Информация о нежелательной реакции/отсутствии эффективности лекарственного средства | |
| Описание случая побочной реакции/отсутствия эффективности |
Электронная почта: gidroliz@mail.ru; enzc@mail.ru
Телефон круглосуточного доступа: +375 29 1619076
УВЕДОМЛЕНИЕ ОБ ОБРАБОТКЕ ПЕРСОНАЛЬНЫХ ДАННЫХ, СВЯЗАННЫХ С ИНФОРМАЦИЕЙ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ДЕРЖАТЕЛЕМ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ КОТОРЫХ ЯВЛЯЕТСЯ ГОСУДАРСТВЕННОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ «БОБРУЙСКИЙ ЗАВОД БИОТЕХНОЛОГИЙ»
Целью настоящего уведомления о конфиденциальности является информирование о том, как государственное предприятие «Бобруйский завод биотехнологий», Республика Беларусь, собирает, хранит, использует и обрабатывает ваши персональные данные в рамках деятельности по фармаконадзору в соответствии с требованиями Закона Республики Беларусь ”О защите персо-нальных данных“ № 99-З от 7 мая 2021 г. Для контроля безопасности продукции на нашем предприятии создана система фармако-надзора. Обработка персональных данных – любое действие или совокупность действий, совершаемые с персональными данными, включая сбор, систематизацию, хранение, изменение, использование, обезличивание, блокирование, распространение, предоставление, удаление персональных данных. Персональные данные – любая информация, относящаяся к прямо или косвенно опреде-ленному или определяемому физическому лицу (субъекту персональных данных). Она может включать в себя имя, фамилию, отчество, почтовый адрес, номер телефона, адрес электронной почты или любую другую информацию субъекта персональных данных, которая может быть использована для установления Вашей личности. Настоящее Уведомление определяет порядок обработки персональных данных в рамках мероприятий по контролю за безопасностью лекарственных препаратов, со всеми его изменениями и дополнениями. Данное Уведомление распространяется на информацию, которую мы получаем от Вас или о Вас по телефону, электронной почте, обычной почте, из общедоступных публикаций, веб-сайтов или социальных сетей, а также информацию, указанную в форме-извещении в рамках обработки информации о нежелательных явлениях или иной информации по безопасности, связанной с лекарственными препаратами, производства государственного предприятия «Бобруйский завод биотехнологий». Персональные данные используются исключительно в целях контроля безопасности лекарственных препаратов и в порядке, предусмотренном законодательством Республики Беларусь в области защиты персональных данных. Ваша персональная информация может быть передана уполномоченному лицу по фармаконадзору государственного предприятия «Бобруйский завод биотехнологий», компаниям-партнерам в сфере фармаконадзора и органам здравоохранения в целях соблюдения законодательства о фармаконадзоре. Имя, отчество, фамилия и контактные данные пациента не разглашаются. Ваша персональная информация будет храниться в течение предусмотренного законодательством промежутка времени, который на случай возникновения нежелательных явлений составляет не менее 10 лет после истечения срока действия или отмены регистрационного удостоверения соответствующего препарата. Мы принимаем дополнительные меры по обеспечению безопасности информации, включая использование средств контроля доступа, строгие требования к физическому ограничению несанкционированного доступа и использование надежных методов сбора, хранения и обработки информации. В отношении своих данных вы вправе: 1) в любое время отозвать свое согласие на обработку данных; 2) получить информацию об обработке ваших данных; 3) требовать внести изменения в ваши данные, если они неточные, неполные или устарели; 4) получить информацию о предоставлении ваших данных третьим лицам; 5) требовать прекратить обработку ваших данных и/или удалить их. Мы будем благодарны Вам за предоставление любой информации по безопасности лекарственных препаратов производства государственного предприяти «Бобруйский завод биотехнологий» Информируя нас о возникновении побочной реакции, отсутствии эффективности или других проблемах безопасности, репортер и /или пациент дает согласие на обработку, хране-ние и передачу персональных данных с целью отслеживания, анализа и отчетности по безопасности производимых лекарственных препаратов; конфиденциальность гарантируем.